干式恒温金属浴领域快速成长

   随着我国医疗水平不断提升,药物领域需求持续增长,医疗器械行业将迎来发展的黄金时期,若以15%的增长率来计算的话,到2022年,我国医疗器械行业市场规模将达到5662亿元。

  医疗器械领域快速成长,国家对这一领域的关注力度和把控力度也逐渐增强。干式恒温金属浴为防止这一领域的造假事件发生,带来恶劣影响,《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的说明》已于2017年4月10日由最高人民法院审判委员会第1714次会议、2017年6月8日由最高人民检察院第十二届检察委员会第65次会议通过,日前以予公布,并自2017年9月1日起施行。

  造假行为既是违法犯罪,也是不敬重人们生命安全权益的行为。随着社会进步,人们的物质水平不断提升,一些企业利益熏心,为了自身利益全然不顾社会发展和人们的生命健康安全。食品领域的地沟油、毒大米、瘦肉精等事件,让人们怀疑舌尖上的安全;环境监测领域的造假事件让人们为共同生活的环境担忧;医疗器械领域的注册申请材料造假行为更是严重威胁着人们的生命安全。这种种造假,让人们不禁叹道,“造假行为”何时方休?

  造假行为可恶至极,必须严惩。根据用法律若干问题的说明,干式恒温金属故意提供虚假的药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的,应当认定为刑法第二百二十九条规定的“故意提供虚假证明文件”,可处五年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金。

  以史为鉴,约束自身。如今,仪器行业正值快速发展时期,相关技术和仪器产品已经为广大用户所认可,在“造假”频频上演的当下,仪器行业及相关企业还需严格约束自身行为,勿让不良之风在行业内散播开来。同时,相关部分还需积极制定管理措施,完善监督管理制度,确保仪器行业朝着健康、良好的方向发展。

  进口设备的前期管理包括调研、选型、安装、调试与人员的培训工作,加强这方面的工作将为以后的设备使用与维护奠定基础,特别是技术人员的培训正是这些设备能否发挥其最效能的关键。 

  1. 做好原始资料的翻译工作。原始资料对于进口设备的管理、维护及人员的培训有着非常重要的作用,每台进口设备的随机资料都要移交到设备资料管理处,并组织人员翻译,在认真筛选后归档,然后分门别类装订成册。同时还要组织专业工程技术人员和出国验收人同一起将译稿进行校对,将不规范的地方都更改过来,并将因外商工作疏漏、或有意设障而错漏的控制原理图、故障分析等补齐、更正。这对今后设备维护保养、备件选购等都很重要。  

  2. 建立设备档案。 建立、健全设备技术档案对进口设备的全寿命管理至关重要。对每台进口设备建立设备台帐、卡片与备配件清单,把设备的使用和故障情况进行认真记录,建立规范的档案制度,就能为以后的管理与维护提供必要的信息,同时能对分析设备运行情况、研究改进进口设备管理与维修对策提供方便。  


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